Hjälp Nya Dagbladet att finnas kvar
Danska forskare ville undersöka hur hepatit B-vaccinet vid födseln påverkar nyföddas totala hälsa. Nu har Guinea-Bissau stoppat studien som WHO dömt ut, trots att forskarna enligt egen uppgift byggt in just det skydd för barnen som WHO efterlyste.
Beskedet kom i onsdags. Huvudforskaren Frederik Schaltz-Buchholzer skriver på LinkedIn att studien "inte kommer att gå vidare" eftersom "vi inte fick det nödvändiga statliga godkännandet". Studien hade etiskt godkännande i både Guinea-Bissau och Danmark.
Landets ministerråd slog den 16 oktober fast att det inte accepterar studien, uppger forskarkollegan Christine Stabell Benn till Ars Technica. Tre dagar senare slog polisen till mot Bandim Health Projects lokaler och förseglade ett kylskåp med vaccin. Studien hade inte börjat och ingen dos hade getts.
Säkerhetsforskning blev "farlig"
Upplägget var enkelt. Omkring 14 000 nyfödda skulle delas i två grupper. Hälften skulle få hepatit B-vaccin direkt vid födseln, kontrollgruppen vid sex veckors ålder. Det reviderade protokollet innebar dock att riskutsatta nyfödda skulle vaccineras omedelbart även i kontrollgruppen, efter hepatit B-testning av mödrarna.
Frågan gällde så kallade ospecifika effekter: hur ett vaccin påverkar den totala hälsan och dödligheten, utöver skyddet mot själva sjukdomen. Forskarna, bland dem Peter Aaby och Stabell Benn, misstänker att levande vaccin som BCG sänker dödligheten brett och att hepatit B-dosen vid födseln kan dämpa den effekten. Även hudbesvär och neuroutvecklingsstörningar skulle undersökas.
Ändå stämplades studien som farlig för kontrollgruppen. Där skulle barn utan påvisad risk vid födseln få BCG och poliovaccin enligt landets nuvarande schema. Guinea-Bissau inför födelsedosen först 2028. Inget av schemana är farligt för någon, påpekar Schaltz-Buchholzer, och samtliga vaccin är rekommenderade av WHO.
MAHA-pengarna blev ett brännmärke
Studien skulle finansieras med 1,6 miljoner dollar från den amerikanska smittskyddsmyndigheten CDC, som lyder under hälsominister Robert F. Kennedy Jr. Lika mycket skulle komma från privata stiftelser, bland dem miljardären Bill Ackmans Pershing Square Foundation och Bluebell Foundation, rapporterar The Guardian.
Ilskan tog fart när CDC i december tillkännagav anslaget. Att Kennedys myndighet ville betala för att granska ett vaccins säkerhet räckte för att engelskspråkiga medier skulle döpa projektet till "Kennedys studie". Felaktigt, enligt Schaltz-Buchholzer: idén kom från en forskare i Guinea-Bissau som ville veta vaccinets samlade hälsoeffekter innan det rullas ut i landet.
Skyddet WHO krävde
WHO kallade i februari studien oetisk. Organisationen skrev, utifrån de offentliga beskrivningar som då fanns, att studien bygger på "hypotetiska säkerhetsutfall" och att resursbrist inte kan motivera att vård undanhålls. Som saknat skydd pekade WHO på screening av gravida och vaccination av utsatta nyfödda.
Just det lades till. Protokollet kompletterades enligt Schaltz-Buchholzer med hepatit B-test av mödrarna och omedelbar vaccination av riskutsatta nyfödda, uttryckligen för att skydda kontrollgruppen. Mellan 17 000 och 29 000 mödrar skulle ha testats och 2 500 till 4 000 nyfödda vaccinerats direkt. Alla, även de som tackade nej, skulle få gratis läkarbesök och mediciner.
WHO:s landteam avrådde ändå den nationella vaccinrådgivande gruppen, NITAG, från studien, uppger Schaltz-Buchholzer. Enligt honom går det stick i stäv med WHO:s egen expertgrupp SAGE, som 2014 efterlyste randomiserade studier av just ospecifika effekter, och med en WHO-panels slutsats att en kontrollgrupp utan vaccin kan vara etiskt acceptabel när ett befintligt vaccin utvärderas före lokal introduktion.
"Vaccinexperten" vill vaccinera – inte undersöka
Den amerikanske "vaccinexperten" Paul Offit vid Children's Hospital of Philadelphia, som dömt ut studien som oetisk, har ett eget förslag på vad forskningspengarna borde gå till.
— Lösningen är tydlig här: ta pengarna och vaccinera så många barn som du kan, säger han till The Guardian.
Forskarnas hypotes avfärdar Offit som "fantasifull". Om födelsedosen vore problematisk skulle det redan vara känt, menar han, och hänvisar till miljontals, möjligen hundratals miljoner, barn som fått eller inte fått den.
Offits argument förutsätter alltså svaret på den fråga som aldrig har ställts ordentligt. Födelsedosens ospecifika effekter har enligt Schaltz-Buchholzer aldrig prövats stringent i randomiserade studier. Nu blir det inte heller av, och Bandim planerar inte att flytta studien.
Schaltz-Buchholzer har en egen förklaring till varför studien ansågs "farlig" och måste stoppas: den "utmanade rådande medicinska antaganden, som att födelsedosen inte har ospecifika effekter".


